GAMP é um sistema de garantia de qualidade para as indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos. Ele se baseia no princípio de que todas as etapas do processo de fabricação devem ser verificadas e validadas para garantir que o produto final atenda aos padrões de qualidade exigidos.
GAMP cobre todos os aspectos do processo de fabricação, desde a matéria-prima até a embalagem e rotulagem. Inclui a validação dos equipamentos e processos de fabricação, assim como os procedimentos de controle de qualidade.
O sistema GAMP é amplamente utilizado nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos, e é reconhecido como um padrão de qualidade internacional. O GAMP 5 é obrigatório? O GAMP 5 não é um padrão obrigatório, mas um documento de orientação que fornece melhores práticas para a validação de sistemas computadorizados nas indústrias farmacêutica e de produtos médicos. Embora a GAMP 5 não seja exigida por nenhuma agência reguladora, muitas empresas optam por seguir suas orientações para garantir que seus sistemas estejam em conformidade com os regulamentos.
Qual categoria de software GAMP carrega o maior risco?
A categoria de software GAMP que carrega o maior risco é a Categoria 4, que inclui software que é crítico para a segurança ou eficácia do produto. Este tipo de software deve atender a requisitos rigorosos de projeto, desenvolvimento, validação e controle de alterações, para garantir que ele funcione corretamente e não represente um risco para os pacientes.
O que são as diretrizes GAMP 5?
As diretrizes GAMP 5 são um conjunto de princípios e práticas para o desenvolvimento e implementação de sistemas na indústria da saúde. Elas são projetadas para garantir que os sistemas sejam seguros, eficazes e eficientes. As diretrizes cobrem uma gama de tópicos, incluindo gerenciamento de risco, projeto de sistema, testes de sistema e manutenção de sistema.
Existe alguma diferença entre cGMP e GMP?
Sim, há uma diferença entre cGMP e GMP. cGMP significa Boas Práticas de Fabricação atuais, enquanto GMP significa Boas Práticas de Fabricação. cGMP é um conjunto de regulamentos que regem a fabricação, embalagem, rotulagem e armazenamento de medicamentos e outros produtos farmacêuticos. BPF, por outro lado, é um conjunto de diretrizes que fornece uma estrutura para como os produtos farmacêuticos devem ser fabricados.
Qual é a diferença entre o GAMP 4 e o GAMP 5?
As diretrizes da Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) foram publicadas pela primeira vez em 1992 e foram projetadas para ajudar a garantir que o software usado na indústria farmacêutica fosse adequado ao propósito. As diretrizes foram atualizadas várias vezes desde então, com a versão mais recente (GAMP 5) sendo publicada em 2009.
Há uma série de diferenças significativas entre a GAMP 4 e a GAMP 5. Talvez a mais notável seja o fato de que a GAMP 5 dá maior ênfase ao gerenciamento de risco em todo o processo de desenvolvimento de software. A GAMP 4 também teve uma abordagem mais prescritiva de validação, enquanto a GAMP 5 é mais flexível e permite um maior grau de adaptação às necessidades específicas de cada projeto.
Outras diferenças chave entre as duas versões das diretrizes incluem:
- GAMP 5 introduz o conceito de "critérios de aceitação", que devem ser cumpridos antes que o software possa ser considerado validado
- GAMP 5 requer um maior nível de documentação em todo o processo de desenvolvimento de software
- GAMP 5 impõe requisitos mais rigorosos no gerenciamento de mudanças
- GAMP 5 contém novas orientações sobre o uso da computação em nuvem em ambientes regulados