A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos regulamenta os dispositivos médicos. Um dispositivo médico é definido como:
"um instrumento, aparelho, implemento, máquina, aparelho, aparelho, implante, reagente in vitro, ou outro artigo similar ou relacionado, incluindo uma parte componente ou acessório que seja:
(1) reconhecido no National Formulary oficial, ou na Farmacopeia dos Estados Unidos, ou em qualquer suplemento dos mesmos;
(2) destinado a ser utilizado no diagnóstico de doenças ou outras condições, ou na cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças, no homem ou noutros animais; ou
(3) destinados a afectar a estrutura ou qualquer função do corpo humano ou de outros animais, e que não alcancem nenhum dos seus objectivos primários pretendidos através de acção química dentro ou sobre o corpo humano ou outros animais e que não dependam de serem metabolizados para a realização de qualquer dos seus objectivos primários pretendidos."
O software pode ser utilizado como dispositivo médico se corresponder à definição acima e se destinar a ser utilizado para um ou mais fins médicos.
A FDA tem um sistema de classificação para dispositivos médicos. Os dispositivos da Classe I são considerados de baixo risco e estão sujeitos aos controles regulatórios mínimos. Os dispositivos da Classe II são considerados de risco moderado e estão sujeitos a mais controlos do que os dispositivos da Classe I. Os dispositivos da Classe III são considerados de alto risco e estão sujeitos ao mais alto nível de controles.
Os dispositivos SaMD são considerados dispositivos das Classes II ou III e estão sujeitos a uma regulamentação mais rigorosa do que outros produtos de software. A FDA emitiu orientações sobre a regulamentação do SaMD.
Ao submeter uma notificação pré-comercialização (510(k)) para um SaMD, os fabricantes devem identificar o uso pretendido do dispositivo e o software que compreende o dispositivo. Devem também fornecer provas de que o dispositivo é seguro e eficaz para o seu uso pretendido.
A FDA também emitiu orientações sobre o gerenciamento pós-mercado da SaMD Que classe é o software como dispositivo médico? Software como um dispositivo médico (SaMD) é um subconjunto de software que se destina a ser usado para um ou mais propósitos médicos.
A FDA define fins médicos como:
"O uso de software que se destina a ser usado para o diagnóstico de doenças ou outras condições, ou na cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças, ou para afetar a estrutura ou qualquer função do corpo".
Isto inclui o software que está acostumado:
- medir ou registrar sinais fisiológicos
- analisar ou interpretar imagens médicas
- fornecer diagnóstico específico ao paciente ou recomendações de tratamento
- monitorar o cumprimento de um regime terapêutico
- cirurgia direta ou de orientação
- controle de dispositivos médicos
A FDA classificou a SaMD em duas categorias de risco:
Classe I: SaMD que apresenta riscos potenciais mínimos para os pacientes
Classe II: SaMD que apresenta mais riscos potenciais para os pacientes, mas para os quais os riscos podem ser mitigados através de controlos especiais
Não existem actualmente produtos SaMD de Classe III no mercado.
A FDA emitiu documentos de orientação sobre a regulação da SaMD, que podem ser encontrados aqui:
https://www.fda.gov/medical-devices/software-regulated-medical-devices-overview A IA é um dispositivo médico? Sim, a IA pode ser considerada um dispositivo médico. A tecnologia da IA pode ser usada para desenvolver e suportar uma ampla gama de aplicações médicas, incluindo diagnóstico, tratamento e prevenção de doenças. O software é um dispositivo médico ativo? Sim, o software pode ser um dispositivo médico ativo. Para ser classificado como um dispositivo médico ativo, o software deve ser usado para o diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças ou destinado a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo.
O que classifica como SaMD?
Existem três tipos principais de software que são considerados como SaMD:
1. 1. Software de diagnóstico: Este tipo de software é usado para ajudar a diagnosticar a condição ou doença de um paciente. Ele pode ser usado para interpretar resultados de testes, para ajudar a fazer um diagnóstico ou para fornecer orientações sobre como tratar um paciente.
2. 2. Software terapêutico: Este tipo de software é usado para tratar a condição ou a doença de um paciente. Pode ser usado para fornecer orientação sobre como tratar um paciente, ou pode ser usado para entregar a terapia diretamente ao paciente.
3. software de gestão de saúde: Este tipo de software é usado para gerir a saúde de um paciente. Pode ser usado para acompanhar o estado de saúde de um paciente, para gerir os seus medicamentos ou para fornecer orientações sobre como viver um estilo de vida saudável. O que é um exemplo de software em um dispositivo médico? Um exemplo de software em um dispositivo médico é um aplicativo de software de dispositivo médico que ajuda os profissionais de saúde a rastrear e gerenciar os registros médicos do paciente. Este tipo de software normalmente inclui um banco de dados de informações do paciente, assim como ferramentas para gerenciar e rastrear o atendimento ao paciente.